Novo Nordisk maakt onverwachte comeback: dit moet je weten

In het kort

• Wegovy van Novo Nordisk is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van MASH, een leverziekte die 5% van de Amerikaanse bevolking treft.

• Het geneesmiddel verminderde levervet met 68% en verbeterde leverfibrose bij 37% van de patiënten in klinische studies.

• De potentiële marktwaarde voor GLP-1-therapieën bij MASH wordt geschat op 20 miljard dollar in 2032.

Novo Nordisk heeft opnieuw een strategische slag geslagen in de snelgroeiende markt van GLP-1-medicatie. De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft het zwaarlijvigheidsmedicijn Wegovy versneld goedgekeurd als behandeling voor MASH (metabool geassocieerde steatohepatitis), een progressieve leverziekte die tot cirrose kan leiden. Het is de eerste GLP-1-agonist die voor deze aandoening wordt toegelaten.

Deze stap verstevigt de positie van Novo Nordisk in de steeds breder wordende markt voor GLP-1-middelen, waarin het Deense bedrijf een intense concurrentiestrijd voert met Eli Lilly, producent van Zepbound. De goedkeuring betekent bovendien een strategische uitbreiding van Wegovy’s indicaties, dat reeds eerder was goedgekeurd voor obesitas en cardiovasculaire risicoreductie.

Novo Nordisk versterkt marktpositie met Wegovy in snelgroeiende GLP-1-sector:

Bron: Bloomberg

Klinische data als fundament voor goedkeuring

De goedkeuring van Wegovy voor MASH is gebaseerd op overtuigende resultaten uit de eerste fase van de ESSENCE-studie. In deze klinische studie ondergingen patiënten met matige tot gevorderde leverfibrose een behandeling met semaglutide, het werkzame bestanddeel van Wegovy. De resultaten waren opvallend:

• Bij 63% van de Wegovy-gebruikers verdween de ontsteking in de lever zonder verslechtering van fibrose.

• 37% zag verbetering in fibrose zonder verergering van de ontsteking, versus slechts 22% in de placebogroep.

• Daarnaast verminderde het levervet met gemiddeld 68%, een cruciale factor in de progressie van MASH.

Volgens de American Liver Foundation lijdt ongeveer 5% van de Amerikaanse bevolking aan MASH, wat de potentiële patiëntengroep aanzienlijk maakt. De tweede fase van het ESSENCE-onderzoek loopt tot 2029, maar de voorlopige resultaten waren voldoende voor een versnelde goedkeuring.

Een miljardenmarkt in wording

De marktverwachtingen voor MASH-behandelingen zijn torenhoog. Analisten schatten dat de wereldwijde markt voor deze aandoening tegen 2032 kan uitgroeien tot maar liefst 20 miljard dollar. Novo Nordisk is met Wegovy nu de enige speler die een GLP-1-therapie biedt voor MASH, naast Madrigal Pharmaceuticals, dat met Rezdiffra in 2024 FDA-goedkeuring kreeg.

Hoewel Rezdiffra een jaar eerder op de markt kwam en al meer dan 23.000 patiënten bereikt, richt Novo Nordisk zich op een bredere doelgroep via endocrinologen en mogelijk zelfs huisartsen. Dit staat in contrast met Madrigal’s focus op hepatologen en gastro-enterologen. Deze bredere medische benadering kan de diagnosegraad van MASH verhogen, wat van groot belang is aangezien de ziekte vaak pas in een laat stadium wordt ontdekt.

Novo Nordisk zet grote stap met FDA-goedkeuring voor MASH-behandeling:

Bron: Trends

Risico’s en kansen voor Novo Nordisk in de felle concurrentiestrijd

De aandelen van Novo Nordisk stegen met meer dan 5% op de dag van de goedkeuring. Tegelijkertijd kreeg Madrigal een tik op de beurs, met een daling van ruim 4%. De goedkeuring komt op een cruciaal moment voor Novo, dat sinds eind juli 24% aan beurswaarde verloor na een neerwaartse bijstelling van de jaarprognose. Het bedrijf kampt met toenemende concurrentie van goedkopere, samengestelde versies van Wegovy.

Lees ook: Koersval van 22% bij Novo Nordisk: kopen of wachten?

Analisten wijzen erop dat incretine-gebaseerde therapieën zoals Wegovy effectief zijn bij MASH-patiënten met een metabool profiel, wat naar schatting 80% van de populatie betreft. Voor de overige 20%, met een niet-metabole vorm van de ziekte, blijft Rezdiffra voorlopig de voorkeursbehandeling.

Daarnaast wordt verwacht dat de standaardbehandeling voor MASH in de toekomst uit combinatietherapieën zal bestaan. Dit biedt kansen voor beide bedrijven, maar het marktaandeel zal sterk afhangen van het behandelprofiel van de patiënt en het vermogen van de farmaceuten om de markt effectief te bewerken.

Betaalbaarheid en toegang: nieuwe prijsstrategieën

Naast de goedkeuring voor MASH maakte Novo Nordisk ook bekend dat het, in samenwerking met telehealth-platform GoodRx, Wegovy en Ozempic voor $499 per maand beschikbaar stelt aan Amerikaanse patiënten die buiten hun verzekering om betalen. Dit is de eerste keer dat Ozempic een vaste cashprijs krijgt en maakt deel uit van Novo’s strategie om de toegang tot semaglutide te verbeteren via directe verkoopkanalen zoals NovoCare, Ro en LifeMD.

Deze prijsstrategie speelt in op een groeiende groep patiënten die buiten de traditionele verzekering om GLP-1-medicatie zoeken. De keuze om samen te werken met digitale platforms onderstreept Novo’s doel om marktaandeel te behouden en uit te breiden in een steeds concurrerender landschap.

Novo Nordisk introduceert vaste prijs van $499 voor Ozempic in de VS:

Bron: De Standaard

Toekomstperspectief: veelbelovende maar complexe weg vooruit

Met de goedkeuring van Wegovy voor MASH betreedt Novo Nordisk een nieuwe fase in de GLP-1-revolutie. De uitbreiding naar leverziekten versterkt niet alleen de medische relevantie van semaglutide, maar opent ook een enorme markt met weinig directe concurrentie. Tegelijkertijd zijn er uitdagingen: van goedkopere alternatieven tot de noodzaak voor langetermijnresultaten in fase 2-studies.

De goedkeuring komt op een cruciaal moment, slechts enkele weken nadat Novo Nordisk zijn omzet- en winstverwachtingen voor het lopende jaar naar beneden bijstelde, wat leidde tot een scherpe koersdaling van bijna 30%. Hoewel beleggers sindsdien terughoudend waren, zou deze nieuwe indicatie voor Wegovy een impuls kunnen geven aan de toekomstige omzetgroei, juist omdat het de marktpotentie van GLP-1's aanzienlijk vergroot. Indien de bredere toepassing van Wegovy voor MASH leidt tot hogere vergoeding door verzekeraars en betere diagnosegraad, dan kan dat op termijn een aanzienlijk deel van de eerder verloren verwachte omzet compenseren. Dit zou ook de margedruk door goedkopere concurrenten deels kunnen opvangen en de winstgevendheid van Novo op middellange termijn herstellen.